Руководитель по качеству и СМК

Описание

Руководитель по качеству и СМКПроизводство медицинских изделийМесто работы: Дубай, Объединённые Арабские ЭмиратыФормат работы: Полная занятость, работа на территории предприятияПодчинение: Руководителю по качеству и регуляторным вопросам с прямым доступом к руководству проектаЯзыки: Свободное владение русским и английским, устно и письменноО должностиBoris Manufacturing развивает в Дубае производство дентальных имплантатов и сопутствующих компонентов, изготавливаемых методом прецизионной механической обработки. Мы ищемопытного руководителя по качеству, который создаст и будет поддерживать систему менеджмента качества (СМК) площадки по ISO 13485, обеспечит управление документацией,прослеживаемость и контроль выпуска продукции.Вы будете работать с инженерной и производственной командами, менеджером по контролю качества и нашим руководителем по качеству и регуляторным вопросам. Вы будете отвечать заСМК и решения по качеству, с независимыми полномочиями помещать несоответствующие материалы или продукцию в карантин и запрещать выпуск при невыполнении требований.Проектирование продукции и выполнение производственных операций остаются в ответственности инженерной и производственной команды.Основные обязанности- Внедрять и поддерживать СМК по ISO 13485: управляемые процедуры, версии документов,производственные записи и записи об обучении.- Обеспечивать идентификацию материалов и прослеживаемость партий от поступления через производство и операции у подрядчиков до отгрузки.- Контролировать маркировку и выпуск продукции, проверяя полноту записей о проверках, технологических операциях и необходимых согласованиях.- Управлять несоответствующей продукцией, анализировать коренные причины и вести корректирующие и предупреждающие действия (CAPA), проверяя их результативность.- Отвечать за мастер-план валидации и утверждение результатов квалификации монтажа, функционирования и эксплуатации (IQ/OQ/PQ) со стороны качества; контролировать валидацию методик испытаний и анализ измерительных систем.- Совместно с инженерной командой и контролем качества вести калибровку, планы выборочного контроля и статистическое обоснование приёмки продукции.- Управлять качеством поставщиков и подрядчиков: квалификация, соглашения по качеству и контроль переданных им операций, например стерилизации.- Вести документацию по рискам процессов в соответствии с ISO 14971; оценивать влияние изменений на качество и организовывать регуляторную оценку, когда она необходима.- Внедрять соответствующие меры контроля загрязнений и мониторинга среды, обеспечивать документирование обучения и компетентности персонала.- Проводить внутренние аудиты, готовить материалы для анализа со стороны руководства, сопровождать аудиты органов по сертификации и нотифицированных органов, закрывать выявленные замечания и несоответствия.Регуляторная ответственностьПредполагается совместное выполнение функций лица производителя, ответственного за соблюдение нормативных требований (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC), с нашим руководителем по качеству и регуляторным вопросам. Назначение возможно послеподтверждения соответствия статье 15 Регламента ЕС о медицинских изделиях (EU MDR) и письменного распределения обязанностей. На площадке основными задачами будут соответствие производства требованиям, прослеживаемость, несоответствия и выпуск продукции.Остальные регуляторные обязанности также распределяются письменно.Обязательный опыт и навыки- Подтверждённый личный опыт внедрения или управления СМК по ISO 13485 на производстве медицинских изделий.- Практический опыт ответственности за документацию, прослеживаемость, выпуск продукции, CAPA, качество поставщиков и подготовку к аудитам.- Опыт валидации процессов, калибровки и принятия решений по качеству с учётом рисков.- Квалификация внутреннего аудитора, опыт проведения аудитов и устранения выявленныхнесоответствий.- Свободное владение русским и английским, устно и письменно, включая разработку процедур, обучение сотрудников и обсуждение результатов аудитов на обоих языках.- Подтверждённые квалификация и опыт в области качества или регуляторных требований к медицинским изделиям, достаточные для предполагаемого назначения PRRC.- Готовность лично заниматься практической работой, внимание к деталям и независимость решений по качеству при конструктивном взаимодействии с производством.- Готовность жить в Дубае и работать на заводе на условиях полной занятости.Желательный опытДентальные или ортопедические имплантаты, прецизионная механообработка, стерильные медицинские изделия, стерилизация или обработка поверхности; создание СМК на новой площадке; знакомство с ISO 14971, EU MDR, требованиями FDA или программой MDSAP;подготовка ведущего аудитора.Место работы и переездМы рассматриваем также кандидатов, готовых к переезду. Работа требует постоянного присутствия на заводе в Дубае. Заработная плата, дата выхода и возможные условия переезда согласуются в ходе подбора.Как откликнутьсяОтправьте резюме на английском или русском языке в чат сайта.Кратко опишите СМК производства медицинских изделий, которую вы лично создавали или которой управляли, и ваши обязанности в области аудитов и выпуска продукции. Укажите текущее место проживания, срок выхода с учётом обязательств перед нынешним работодателем, зарплатные ожидания и готовность к переезду. Отобранные кандидаты пройдут собеседования на русском и английском и практическую оценку навыков управления качеством.