Ведущий специалист СМК/Аудитор по качеству (медицинские изделия и БАД)
Описание
Компания Spectrum – безусловный лидер российского рынка медицинских товаров, задающий стандарты качества и инноваций уже более 27 лет. Мы не просто производим и дистрибутируем продукцию – мы формируем будущее индустрии, обеспечивая миллионы людей надежными и эффективными решениями для здоровья: биологически активные добавки, пластыри, бинты и послеоперационные повязки, тесты на беременность и овуляцию, средства барьерной контрацепции. Наши бренды уверенно занимают лидирующие позиции: Бренд Bificin ТОП-20 в категории «Биологически активные добавки», бренд презервативов Maxus №1 по продажам на маркетплейсах OZON и WB, бренд гидроколлоидных пластырей Foot expert – №1 на рынке России. Продукция компании представлена во всех крупных розничных торговых сетях, аптеках и маркетплейсах. ФУНКЦИОНАЛ аудитора по качеству: Разработка и внедрение СМК производства медизделий на российских и международных площадок. Разработка и внедрение ХАССП (HACCP). Сопровождение инспектирования и аудита производства медизделий и БАД. Еженедельный ввод медицинских изделий в гражданский оборот. Работа с рекламациями и запросами потребителей. Работа с системой маркировки «Честный знак», контроль маркировки обращаемой продукции. Сопровождение процессов по неблагоприятным событиям (НС), подготовка и подача отчётов в Росздравнадзор. Регистрация и пролонгация товарных знаков, ведение реестра и контроль сроков. Подготовка и подача отчетов в Росприроднадзор. Взаимодействие со смежными отделами (производство, склад, закупки, маркетинг). ПОЖЕЛАНИЯ К КАНДИДАТАМ: Опыт работы в сфере разработки и внедрения системы менеджмента качества медицинских изделий и БАД от 3-х лет. Знание требований СМК (ГОСТ ISO 13485-2017, ISO 13485:2016) и принципов ХАССП (HACCP), ГОСТ Р ИСО 22000-2019. Знание законодательства РФ в сфере обращения медицинских изделий и БАД. Опыт взаимодействия с Росздравнадзором и ввода медизделий в гражданский оборот. Опыт работы с системой маркировки «Честный знак» и сопровождения товарных знаков. Высшее (фармацевтическое, медицинское, биологическое, химическое, техническое или в области управления качеством). MS Office; 1С; система маркировки «Честный знак». Английский — не ниже Intermediate. Внимательность, ответственность, системность, умение работать с большим объёмом документации, оперативность. Условия сотрудничества: Позитивная корпоративная культура, доброжелательные коллеги, стабильный коллектив; Мы окажем помощь и поддержку новому сотруднику на всех этапах адаптации. Рабочий день с 9-00 до 18-00, пятидневная неделя; сб, вс - выходные дни. Офис 100% без гибрида. Оформление строго по ТК РФ с первого дня. Скидки на продукцию компании. УВАЖАЕМЫЕ СОИСКАТЕЛИ! ПРОСИМ ВАС СООБЩИТЬ ЖЕЛАЕМЫЙ УРОВЕНЬ З/П В РЕЗЮМЕ ИЛИ СОПРОВОДИТЕЛЬНОМ ПИСЬМЕ