Главный технолог производства высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП)

Описание

Сейчас мы развиваем и усиливаем нашу команду, и у нас для тебя есть вакансия — Главный технолог производства высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП). *Трудоустройство предполагается к компанию Алексион Фарма. Основные вызовы и задачи: Технологическое сопровождение процессов производства ВТЛП. Внедрение технологических процессов производства ВТЛП. Разработка технологических регламентов, производственных инструкций, СОП, маршрутных карт и другой технологической документации. Определение требований к оборудованию, материалам и условиям производственной среды. Обоснование критических параметров технологического процесса, контрольных точек. Организация практической отработки технологических процессов. Участие в трансфере технологий на производственную площадку. Анализ результатов производственных циклов, выявление причин технологических отклонений и разработка мероприятий по повышению воспроизводимости и устойчивости процесса. Участие в расследовании отклонений, CAPA и оценке влияния изменений на технологический процесс и качество продукта. Участие в разработке требований к технологическому оборудованию и участие в его выборе, приемке, квалификации и вводе в эксплуатацию. Организация технологической подготовки персонала, разработка учебных материалов и проведение практического обучения по выполнению технологических операций. Взаимодействие с MSAT, QC и другими подразделениями по вопросам внедрения и совершенствования производственных процессов. Ты идеально нам подходишь, если у тебя есть: Высшее образование в области биотехнологии, фармацевтической технологии, управлении фармацевтическим производством или смежных направлений. Значительный практический внедрения и управления биотехнологическими производственными процессами. Практический опыт работы с культурами клеток человека или млекопитающих. Опыт разработки и внедрения технологической документации: технологических регламентов, СОП, производственных инструкций. Понимание принципов GMP, организации асептического производственного процесса для продуктов, не подлежащих конечной стерилизации. Опыт анализа технологических процессов, определения критических параметров. Опыт расследования производственных отклонений. Опыт организации работы и методического руководства технологическим персоналом. Английский язык на уровне, достаточном для работы с технологической документацией. Будет существенным преимуществом Опыт разработки или производства БМКП, ВТЛП, CAR-T, TCR-T или других продуктов клеточной терапии. Практический опыт методов выделения и сепарации клеток, культивирования и экспансии клеточных популяций, концентрирования и криоконсервации клеточного продукта. Опыт работы с закрытыми и полуавтоматизированными платформами производства препаратов клеточной терапии. Опыт технологического трансфера биотехнологических процессов. Опыт запуска нового производственного участка. Опыт обучения персонала выполнению сложных технологических операций и организации практической отработки производственных процессов. Успешному кандидату мы готовы предложить: Возможность строить карьеру в динамичной атмосфере лидирующей инновационной компании с одним из сильнейших портфелей препаратов в отрасли. Программа гибких льгот — 3% от вашей зарплаты: направляйте их на то, что действительно важно вам — спорт, здоровье или яркие путешествия. Возможность получать внутренние корпоративные скидки и привилегии – PrimeZone. Корпоративный автомобиль и мобильная связь. Программа поддержки сотрудников – это комплекс консультационных услуг для решения жизненных проблем. Доплата по больничному листу до 80%. 5 дополнительных дней отпуска и 3 дня day-off в год.