Ведущий специалист группы по управлению и мониторингу документации ФСК

Описание

Задачи: Стандартизация процессов и документации ФСК: анализ расхождений в документах GMP EU, Решения ЕАЭС №77; анализ действующей документации и процессов ФСК; разработка/актуализация планов-графиков; разработка шаблонов документов с описанием стандартизированных процессов; разработка документации ФСК; подготовка Формуляров-образцов РД для офиса; согласование документации ФСК. Управление документацией ФСК: проверка/корректировка РД/заполняемых форм в АСУП ФСК на соответствие требованиям по оформлению, введение в действие/отмена РД, осуществление действий по изготовлению тиража, распределению, изъятию и идентификации отменных документов, уничтожение копий документов. Мониторинг GxP законодательства: информирование площадок о вновь утвержденных, принятых к введению в действие внешних документах; комментарии к проектам нормативных документов РФ и ЕАЭС; участие в разработке документов ЕАЭК. Оказание методической и практической помощи предприятиям ГК АО «Р-Фарм» по процессу управления документацией, по разработанным шаблонам; Проведение обучения персонала в соответствии с графиками обучения; Участие в оформлении отклонений, изменений модуля Документация ФСК в АСУП; Участие в проведении аудитов производственных площадок ГК АО «Р-Фарм»; Участие в проектах автоматизации процессов ФСК в АСУП, разработке URS, тестировании, валидации, согласовании документов по проекту. Как выглядит наш идеальный кандидат: Высшее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биологическое профессиональное образование; Опыт работы на производстве ЛС, общий стаж работы в производстве и обеспечении качества лекарственных средств не менее 3-х лет; Знание английского языка - желательно; Знание организации работы отдела обеспечения качества; Знание процесса управления документацией ФСК, опыт разработки, согласования документации ФСК по производству лекарственных средств; Опыт внедрения системы качества на предприятиях, знание требований зарубежных нормативных документов в области GxP . Мы предлагаем: работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России; трудоустройство в соответствии с ТК РФ; конкурентоспособный уровень заработной платы; ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы; система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое; обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту; предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений). #Производство #Москва #Качество