Биохимик-аналитик
Описание
Обязанности: Разработка аналитических биохимических методик определения лекарственных веществ и их метаболитов в биологических объектах в рамках исследований фармакокинетики и биоэквивалентности. Работа на биохимических анализаторах, спектрофотометрах, люминометрах. Планирование, постановка и проведение исследований по разработке и оптимизации ИФА и ИХЛА-тест-систем. Валидация биохимических методик определения лекарственных веществ и их метаболитов в биологических объектах согласно руководствам EMA, FDA, ICH, ЕврАзЭС. Исследование биологических образцов, подготовленных техником-лаборантом, анализ и интерпретация результатов. Ежедневный контроль за правильностью работы аналитического оборудования. Обслуживание оборудования в соответствии со своей квалификацией. Ведение записей об исследовании, необходимой учетно-отчетной документации. Руководство деятельностью техников-лаборантов при выполнении исследований в рамках своих полномочий. Участие в разработке стандартных операционных процедур. Требования: Высшее медицинское/химическое/фармацевтическое/биологическое образование по профилю выполняемой работы. Опыт валидации биоаналитических методик по руководствам EMA, FDA, ICH, ЕврАзЭС; знание требований к биоаналитическим методам и отчётности. Знание принципов и опыт работы с иммуноферментными и другими иммунохимическими методами анализа. Опыт определения антилекарственных антител, нейтрализующих антител, белков, моноклональных антител. Желателен опыт работы с клеточными культурами, клеточными биоанализами, оценкой жизнеспособности клеток и биологической активностью препаратов. Опыт в исследованиях фармакокинетики, фармакодинамики, биоэквивалентности, иммуногенности лекарственных препаратов Опыт подготовки документации для аудитов, инспекций, экспертиз и регуляторных проверок. Практический опыт постановки задач, планирования, проведения и контроля исследований, экспериментов. Умение обрабатывать, анализировать и интерпретировать экспериментальные данные, оформлять результаты исследований и составлять отчёты в соответствии с регуляторными требованиями. Статистическая обработка данных, построение калибровочных кривых. Опыт работы со вспомогательным аналитическим оборудованием. Опыт работы в лаборатории не менее 3 лет. Умение проводить поиск информации в сети Интернет: физико-химические свойства измеряемых веществ, методики их анализа, результаты ранее выполненных исследований и т.п. (в том числе на иностранных языках) Знание принципов и практический опыт работы в условиях GLP, GMP, ISO 17025 или иных систем менеджмента качества. Уверенное владение ПК, аналитическими приборами Базовое знание английского языка (для работы в англоязычных программах), способность читать и анализировать научные статьи, методики и регуляторные документы. Условия: Официальное трудоустройство согласно трудовому кодексу РФ Полный рабочий день Заработная плата по результатам собеседования Место работы пр-т Гагарина 14/13