Менеджер проектов (регистрация ЛП)

Описание

Менеджер проектов (регистрация ЛП) Направление: проекты локализации биотехнологических лекарственных препаратов ФАРМ ЭЙД — фармацевтическая компания, специализирующаяся на иммунобиологических препаратах. Мы запускаем собственную производственную площадку в Ворсино и ищем менеджера проектов, который проведёт препараты полный путь: от бизнес-кейса и трансфера технологии до регистрации и вывода в гражданский оборот. Ключевой акцент роли — уверенное знание регуляторной среды: без понимания структуры регистрационного досье и требований ЕАЭС управлять такими проектами невозможно. Обязанности 1. Управление проектами локализации – Ведение полного цикла проектов по выведению препарата на рынок: от этапа бизнес-кейса до вывода препарата в гражданский оборот (ГО). – Формирование и контроль мастер-графика проекта, управление сроками, бюджетом и ресурсами; выстраивание проектных вех с учётом регуляторных сроков (экспертиза, инспекции, ввод в ГО, внесение изменений). 2. Регуляторная и пред-регистрационная работа — ключевой фокус роли – Подготовка и проведение GAP-анализа для новых продуктов: сопоставление досье и документации лицензиара с требованиями регистрации в РФ/ЕАЭС, формирование плана устранения расхождений. – Анализ методик контроля качества и аналитической документации с целью последующей регистрации. – Планирование регистрационной стратегии продукта совместно с функцией регистрации: состав досье, последовательность процедур, критический путь до ввода в ГО. – Сопровождение подготовки материалов регистрационного досье в формате ОТД/CTD (модули 1–5), контроль готовности разделов со стороны партнёров и внутренних функций. 3. Координация клинических исследований – Координация планирования клинических исследований в рамках проектов: контроль сроков и комплектности документов для последующей регистрации. 4. Работа с партнёрами – Ведение переговоров с иностранными партнёрами и контрактными организациями, в том числе по объёму передаваемой технической и регистрационной документации. 5. Кросс-функциональное взаимодействие – Обеспечение кросс-функционального взаимодействия: логистика, качество (QA/QC), регистрация, закупки, юридическая и финансовая функции. Требования – Образование. Высшее образование: фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биологическое. – Опыт. От 5 лет на аналогичной позиции в фармацевтической компании, от 3-х лет в отделе регистрации лекарственных препаратов. Существенным преимуществом будет опыт в фармацевтической разработке, работы с досье биотехнологических/иммунобиологических препаратов. – Регуляторные знания. Знание структуры регистрационного досье (формат ОТД/CTD) и логики его формирования; понимание требований к регистрации лекарственных препаратов в РФ и ЕАЭС (61-ФЗ, Правила регистрации и экспертизы ЛС ЕАЭС), представление о требованиях GMP и процедурах внесения изменений в досье. – Проектные навыки. Планирование, бюджетирование, управление рисками и мастер-графиком; уверенная работа с проектной документацией и инструментами планирования. – Английский язык. Уровень, достаточный для ведения переговоров и работы с технической и регистрационной документацией. Успешному кандидату мы предлагаем: – Официальную заработную плату – Оформление в соответствии с нормами ТК РФ, ДМС – График работы: 9.00-18.00, 5/2, работа в офисе; – Комфортный офис: м. Добрынинская, м. Павелецкая, в офисе чай, кофе, доброжелательная атмосфера и дружная команда единомышленников – Возможность профессионального роста и развития