Руководитель группы валидации и квалификации фармацевтического производства
Описание
BIOCAD - это биотехнологическая компания полного цикла разработки, исследований и производства препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных и наследственных заболеваний, которая входит в ТОП-3 фармацевтических компаний России по версии Forbes. Каждое третье онкологическое лекарство в РФ создается с нашим участием. В портфеле компании более 55 препаратов, пятая часть из которых оригинальные разработки, не имеющие аналогов в мире. В компании работает более 3000 человек, и каждый 3 сотрудник – это ученый. Вы возглавите группу, которая защищает жизни пациентов еще до того, как лекарство будет у них в руках. Валидация и квалификация - это не бюрократия, а гарант безопасности и надежности каждой партии. Вашей команде доверят следить за тем, чтобы процессы работали именно так, как задумано, в соответствии с требованиями надлежащих производственных практик (GMP). Это ответственная, осмысленная работа на пересечении науки, регуляции и качества.Что вы будете делать:1. Вести команду к цели, а не просто контролировать сроки. Нам нужна сильная команда, где каждый сотрудник понимает, зачем он делает свою задачу. Вы будете ставить задачи, отслеживать результаты и честно оценивать эффективность команды. Организуете обучение и развитие специалистов так, чтобы они росли в профессионализме и брали ответственность2. Обеспечивать функционирование фармацевтической системы качества: развивать и поддерживать систему качества согласно надлежащим производственным практикам (GMP), управлять:·валидацией технологических процессов,·очисткой оборудования,·транспортировкой готовых лекарств,·стерилизующей фильтрацией и квалификацией оборудования.Все это не галочки в чек-листе, а реальная защита от того, чтобы на рынок не попало некачественное лекарство.3. Вести компанию через аудиты: регуляторные, клиентские, внутренние: подготовка, защита и обоснование позиций. Это значит: документировать процессы, обучать команду, отвечать на вопросы инспекторов. Если найдутся несоответствия - быстро устранять. Успешное прохождение аудитов, это репутация компании и право на экспорт.4. Находить проблемы раньше, чем они возникают: проводить анализы рисков, выявлять узкие места в процессах, запускать корректирующие и предупреждающие действия. Это проактивная работа: заметить тренд, остановить его, предложить улучшение. Таким образом вы предотвращаете отзывы продукции и репутационные риски.5. Участвовать в инновациях и проектах компании. Компания реализует кросс-функциональные инициативы, способствующие улучшению, модернизации, внедрение новых методов. Нам нужны активные участники процесса, способные развивать процессы валидации и качества: внедрять улучшения, которые ускоряют проверки и снижают риски для пациентов.Это подойдет вам, если:·Вы имеете образование в профессиональной области (аналитическая или органическая химия, химическая инженерия, микробиология, биохимия, фармакология, биология, фармацевтические науки или другие научные направления);·повышение квалификации, прохождение внешних обучений- приветствуется;·За плечами у вас минимум 5 лет работы в отделах качества, валидации и квалификации, опыт на руководящей позиции;·Вы глубоко разбираетесь в квалификации, валидации и анализах рисков;·Вы знаете российское и евразийское законодательство в области производства лекарственных средств и осведомлены о международных практиках (GMP EU, PDA, ICH);·Вы говорите по-английски и можете работать с англоязычной документацией.Это не подойдет, если:·Вы ищете должность без большого уровня ответственности: в фармацевтическом производстве вы несете ответственность за процессы, которые влияют на безопасность пациентов·Вам нужна работа, где можно не вдаваться в детали: валидация требует скрупулезности и внимания к документации·Вы не готовы к диалогу с регуляторами и инспекторами, это важная часть работыУсловия:·Для того чтобы вам было комфортно работать мы предоставляем:oтрудоустройство по ТК РФ и белая заработная плата, оплачиваемый отпуск;oстрахование жизни с первых дней работы и предоставление ДМС после прохождения испытательного срока;oбесплатное питание на рабочем месте;·Развитая система обучения сотрудников: наставничество, внутренний корпоративный университет, онлайн-библиотека МИФ, английский язык в формате софинансирования);·Территориальное месторасположение – п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А;·Корпоративный автобус для п.Стрельна: от ст. м. Московская, Проспект Ветеранов, Приморская, Комендантский проспект, ЖК "Балтийская Жемчужина".·График работы: 5/2, с 09:30 до 18:00 (по пятницам до 17:30).·Встречи с выдающимися людьми: космонавтами, олимпийскими чемпионами, нобелевскими лауреатами. Теми, кого вы смотрите и чьи книги вы читаете. Они наши друзья и приходят с лекциями прямо в офис;·Забота о здоровье: нет времени сходить на чек-ап? Ничего страшного, врач приедет сам в офис или на производство, и сделает скрининг на меланому;·Программа поддержки сотрудников: можно поговорить с психологом, сходить на интересные мероприятия;·Система бонусов и скидок: на спорт, отдых и многое другое.