Начальник отдела обеспечения качества

Описание

Обязанности: 1. Организация и координация работ по разработке, внедрению и постоянному улучшению системы качества предприятия в соответствии с требованиями правил GMP и требований стандартов ISО. Обеспечение надлежащего функционирования системы качества на предприятии.2. Обеспечение планирования, организации и контроля по проведению обзоров качества продукции.3. Управление изменениями и отклонениями предприятия.4. Обеспечение организации и контроля проведения аудитов производителей и поставщиков сырья, материалов и услуг. Формирование соглашений по качеству с поставщиками/производителями.5. Обеспечение проведения работ по проверке правильности формирования, комплектности досье на серию, а также по оценке досье на серию на соответствие регистрационному досье.6. Участие в работе по рассмотрению претензий о несоответствии продукции, в формировании предложений о разработке корректирующих и предупреждающих действий по устранению выявленных и предотвращению потенциальных несоответствий.7. Организация и участие в проведении анализа документации системы качества с целью ее своевременной разработки, актуализации, постоянного улучшения. Организация разработки/актуализации документов системы качества в ООК. Организация в ООК согласования документов системы качества, представленных структурными подразделениями.8. Обеспечение контроля за соблюдением графиков обучения в ООК, своевременностью и правильностью заполнения регистрационных документов по обучению.9. Участие в разработке и согласовании проектов спецификаций требований пользователя (далее – URS). Согласование проектов реконструкции помещений и др.9. Оказание консультационно-методической помощи структурных подразделений в рамках процессов ООК и управления документацией предприятия (при согласовании документов).10. Участие в работе группы по анализу рисков.11. Участие в проведении самоинспекций в структурных подразделениях предприятия.12. Участие в организации и подготовке предприятия к проведению сертификации системы качества, лицензированию, инспектированию предприятия на соответствие требованиям правил GхP и других лицензионных требований. Организация и участие в подготовке необходимой документации и представлении её в контролирующие органы.13. Осуществление административно-управленческое роли в ООК (распределение задач, отслеживание процессов, табелирование персонала, выполнение распоряжений и др.). Требования: Высшее образование (техническое, фармацевтическое, химическое, биологическое) Стаж работы по специальности на руководящих должностях, либо в должности ведущего специалиста службы качества на предприятиях фармацевтической отрасли не менее 3 лет. Microsoft Word, Microsoft PowerPoint, Excel - обязательно;SAP - приветствуется Английский язык B1 (Pre-Intermediate/Intermediate) Ответственность, коммуникабельность, умение принимать решения, адаптивность, целеустремленность, настойчивость, стрессоустойчивость и эмпатия.Умение работать с большим объёмом информации и в режиме многозадачности. Условия: Вакансия в АО "ЛЕККО" пос. Вольгинский Иногородним предоставляется релокационный пакет (служебное жилье и оплата переезда) ДМС (включая стоматологию), питание, фитнес-центр (тренажерный зал, бассейн), доставка корпоративным транспортом (г. Петушки, г. Покров, пос. Вольгинский) Ежемесячная премия Отсрочка от мобилизации Ежегодная индексация заработной платы Новогодние праздники детям