Эксперт по квалификации

Описание

АО «Бинергия» — современная российская фармацевтическая компания полного цикла. Мы разрабатываем, регистрируем и производим лекарственные препараты для стационарной и амбулаторной помощи, строго следуя стандартам GMP. В связи с расширением штата мы ищем эксперта, который станет гарантом качества наших производственных процессов на новом высокотехнологичном объекте в Калужской области. Ключевые задачи: Планирование, организация и проведение валидации процессов, валидации очистки, методик на производственной площадке АО «Фаворит Трейд». Участие в совещаниях по новым проектам (реконструкции, внедрение ЛС и др). Анализ объектов валидации, ведение сбора информации по объектам, сопоставление требований внешних НД и учет собранной информации в рамках планирования. Разработка ежегодных план-графиков валидации объектов, ведение статуса выполнения. Разработка протоколов и отчетов по валидации процессов производства, по валидации очистки и методик. Разработка/актуализация валидационной документации (Валидационный мастер план; СТП; процессные СОП). Планирование бюджета на следующий календарный год, формирование заявок на закупку в электронной системе, отслеживание сроков закупки. Подбор расходных материалов, поиск поставщиков, подготовка пакета документов для оформления закупки. Составление отчетной документации по результатам валидации. Формирование перечня валидационной документации, отслеживания актуальности. Разработка протоколов оценки рисков необходимых в рамках валидационных работ. Организация подготовок к валидации, ведение коммуникации с заинтересованными лицами. Непосредственное участие и координация валидацией, ведение записей в протоколах валидации, отслеживание за процессами, проведение анализа каждого этапа на отсутствие отклонений/ несоответствий, формирование заключений, сбор подтверждающих документов, подготовка отчетов по валидации. Осуществление мониторинга работы объектов валидации, формирование обзора валидационного статуса. Подготовка данных достигнутой результативности процесса управления валидацией по установленным параметрам. Участие в инспекциях со стороны регуляторных органов, внешних аудитах со стороны партнеров и т.д., подготовка и предоставление необходимого объема документации по валидации. Участие при разработке запросов на изменение, в расследовании отклонении и при разработке САРА- планов. Наши ожидания от кандидата: Высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, техническое, медицинское или ветеринарное Уверенный пользователь. Знание офисных программных, графических редакторов, браузеры и утилиты Организованность, пунктуальность, коммуникабельность, стрессоустойчивость, ответственность, инициативность, самостоятельность, внимательность, умение работать в команде, обучаемость, гибкость. Приветствуется: Опыт работы в фармацевтических предприятиях в должностях по валидации процессов производства, валидации очистки, валидации методик. Опыт работы по разработке документации по валидации Знания специфики работы предприятия по производству лекарственных средств и требований по валидации Что мы предлагаем: Официальное трудоустройство по ТК РФ, полностью белая заработная плата без задержек (выплаты дважды в месяц). Конкурентоспособный оклад (готовы обсуждать индивидуально по результатам собеседования). ДМС со стоматологией после успешного прохождения испытательного срока. График 5/2 с 9:00 до 18:00, Сб., Вс. выходной. Оплачиваемый отпуск 28 дней, программа первичных и периодических медицинских осмотров за счет компании. Постоянное место работы: 115088, Москва, 2-ой Южнопртовый проезд, д.18, стр.2 5 этаж С выездом на производственную площадку по адресу: 249020, Калужская область, Боровский район, д. Добрино, проезд 1-й Восточный, зд. 6