Менеджер по качеству (с. Черницыно)

Описание

Обязанности: Управление фармацевтической системой качества (ФСК): разработка, внедрение, поддержание и постоянное совершенствование ФСК в соответствии с требованиями GMP ЕАЭС. Утверждение процедур контроля качества: утверждение процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды. Управление документацией: разработка, актуализация, согласование и одобрение документации по качеству (СТП, СОП, спецификации, протоколы). Управление отклонениями и CAPA: руководство расследованиями отклонений, управление системой корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). Аудит качества: проведение самоинспекций, аудитов контрактных производителей и поставщиков. Управление рисками для качества: координация процессов управления рисками на всех этапах производства. Обзоры качества: подготовка ежегодных обзоров качества готовой продукции (APQR). Валидация и квалификация: утверждение протоколов и отчётов по валидации процессов, аналитических методик, квалификации оборудования и компьютеризированных систем. Обучение персонала: организация и контроль системы обучения персонала по вопросам GMP и ФСК. Взаимодействие с регуляторами: участие в инспекциях, подготовка ответов на запросы регуляторных органов. Требования: Высшее образование — бакалавриат, специалитет, магистратура по направлениям «Фармация», «Химическая технология», «Биотехнология» или смежным. Стаж работы в области обеспечения качества фармацевтического производства — не менее 3 лет. Опыт создания или перезапуска фармацевтической системы качества — обязательное требование. Опыт прохождения инспекций Минпромторга России и GMP-инспекций ЕАЭС — желательно. Условия: пятидневный график работы с 8.00 до 17.00 размер заработной платы определяется по результатам собеседования оформление в соответствии с ТК РФ корпоративный транспорт до/с места работы