Специалист по регистрации медицинских изделий / Regulatory Affairs Specialist

Описание

О позиции Это временная позиция сроком на 8 месяцев. В роли Regulatory Affairs Specialist вы будете отвечать за своевременную регистрацию и получение разрешительной документации на продукцию Boston Scientific в России, помогая обеспечивать пациентам и медицинским специалистам доступ к инновационным медицинским технологиям. Вы будете координировать подготовку и подачу регистрационной документации, сопровождать действующие регистрации продукции, а также выступать ключевым экспертом по регуляторным вопросам для внутренних команд компании и локальных регуляторных органов. В этой роли вы будете применять свои знания и опыт в области Regulatory Affairs для работы с регуляторными требованиями, отслеживать изменения законодательства и поддерживать бизнес-приоритеты компании, обеспечивая при этом высокий уровень безопасности пациентов, качества продукции и соответствия установленным требованиям. Ваши задачи Планировать и определять приоритетность регистрации продукции по закрепленным продуктовым направлениям с учетом бизнес-задач и сроков вывода продукции на рынок. Готовить, координировать и подавать регистрационные досье и заявления в локальные регуляторные органы. Отслеживать статус поданных документов и процесс получения разрешительной документации, проактивно сопровождать регистрацию на всех этапах и регулярно информировать ключевых заинтересованных лиц о текущем статусе. Обеспечивать актуальность регистраций продукции, своевременное внесение необходимых изменений и продление регистрационных документов в соответствии с действующими требованиями. Отслеживать изменения локального законодательства и регуляторных требований, своевременно информировать внутренние команды о значимых изменениях и их потенциальном влиянии на бизнес. Выстраивать и поддерживать профессиональные и доверительные отношения с локальными регуляторными органами посредством эффективной коммуникации, встреч, обучения и обмена информацией. Предоставлять экспертную оценку локальных требований с научной и регуляторной точек зрения и предлагать оптимальные решения по регуляторным вопросам. Поддерживать участие компании в тендерах, обеспечивая своевременное предоставление корректной регуляторной документации. Развивать профессиональные отношения с представителями профильных ассоциаций индустрии медицинских изделий и коллегами по отрасли для взаимодействия по актуальным регуляторным вопросам и изменениям локального законодательства. Взаимодействовать с региональной командой Regulatory Affairs для своевременной подготовки и получения необходимой документации. Выступать экспертом и партнером по регуляторным вопросам для кросс-функциональных команд, включая Marketing, предоставляя рекомендации по регуляторным требованиям и стратегиям. Своевременно проходить обязательное обучение по качеству и соблюдать Quality Policy Boston Scientific, требования системы качества, а также установленные процессы и процедуры компании. Участвовать в проектах и кросс-функциональных инициативах, применяя профессиональную экспертизу и взвешенный подход к решению сложных регуляторных вопросов. Наши ожидания Высшее образование (бакалавриат или магистратура) в области медицины, биологических наук (Life Sciences) или смежных специальностей. Не менее 2 лет опыта работы в должности Regulatory Affairs Specialist, Product Specialist или на аналогичной позиции. Опыт работы в индустрии медицинских изделий будет значительным преимуществом; также рассматривается релевантный опыт в фармацевтической индустрии. Английский язык — уровень B2 или выше. Практический опыт работы с регуляторными требованиями, регистрацией продукции, подготовкой и подачей регистрационных материалов или соответствующей документации. Умение одновременно вести несколько задач и регистрационных процессов, соблюдая установленные сроки. Развитые коммуникативные навыки и умение выстраивать эффективные рабочие отношения с внутренними и внешними партнерами. Сильные аналитические и организационные навыки, а также способность эффективно решать сложные задачи.