Технолог по трансферу технологий (эстетическая медицина)
Описание
АПТОС ГРУПП - группа компаний, предоставляющая полный комплекс услуг в сфере эстетической медицины. АПТОС — это производитель полного цикла: компания с 1996 года разрабатывает, выпускает и продвигает продукты для пластической хирургии и косметологии под брендом APTOS. На данный момент мы являемся лидерами рынка и работаем более чем в 90 странах мира. Обязанности: Разработка и реализация плана переноса технологии от лаборатории к производству: определение критических параметров, критериев приемлемости, точек контроля, матрицы рисков. Адаптация лабораторных параметров под промышленное оборудование (гомогенизаторы, дозаторы, фасовщики, укупорка): подбор скоростей, времени, температур. Проведение пилотных выпусков и анализ расхождений между лабораторными и серийными партиями: выявление корневых причин и внедрение корректирующих действий. Валидация масштабированного процесса: подготовка протоколов, сбор данных, статистический анализ, обоснование критериев приемлемости и границ допусков. Работа с рецептурами при масштабировании: подбор аналогов сырья и корректировка состава с сохранением целевых характеристик (реологических, биосовместимых, эксплуатационных). Управление изменениями и рисками: проведение FMEA/HAZOP для нового процесса, ведение CAPA, документирование влияния изменений на качество и безопасность продукта. Организация взаимодействия между R&D (адаптация лабораторных решений), качеством (валидация, контроль) и регуляторикой (подготовка досье на перенос технологии и изменения). Подготовка технических обоснований и отчётов по переносу технологии: сравнение лабораторных и серийных данных, анализ расхождений, меры по устранению отклонений, подтверждение стабильности и качества. Участие в подготовке регуляторных материалов по переносу технологии и изменениям: протоколы, отчёты по валидации, досье на изменения, обоснование влияния на целевые характеристики продукта. Участие в написании производственной документации: СОП, рабочие инструкции, спецификации и т.д. Требования: Образование: Высшее (химическое, биотехнологическое, фармацевтическое, биологическое, технологическое) — обязательно. Опыт работы: Не менее 3 лет на инженерно-технологических ролях в производстве медицинских изделий, инъекционных форм, филлеров или твёрдых биоревитализантов. Подтверждённый опыт масштабирования медицинских изделий от пилотных партий к серии: умение адаптировать параметры под промышленное оборудование без потери целевых свойств продукта. Опыт работы с чувствительными матрицами (контроль структуры, реологии, стабильности при переходе на большие объёмы) — обязательно. Профессиональные знания: Понимание взаимосвязи «лабораторный рецепт — пилотный процесс — серийный выпуск»: какие характеристики (вязкость, тиксотропия, размер агрегатов, прозрачность) наиболее чувствительны к масштабированию и как их контролировать. Знание критических параметров, определяющих стабильность и функциональные свойства: осмоляльность, pH, ионная сила, степень и тип сшивки, распределение частиц — и как они меняются при увеличении объёма и смене оборудования. Требования GMP, ISO 13485, нормативная база РФ для медицинских изделий и инъекционных препаратов, включая правила переноса технологии (technology transfer), прослеживаемость и контроль изменений. Методы контроля качества на всех этапах масштабирования: реология, размер частиц, прозрачность, микробиология, тесты стабильности (ускоренное старение, термоциклирование) — и интерпретация отклонений для корректировки процесса. Работа с данными и ПО: Уверенное владение MS Office (Excel — обязательно: сводные таблицы, графики, расчёты, статистический анализ данных контроля качества). Опыт работы в системах документооборота 1С, PLM, QMS — желательно. Навыки подготовки технических отчётов, презентаций, обоснований и регламентов. Личные качества и управленческие компетенции: Системное и аналитическое мышление, способность видеть процесс «от пробирки до серии» и прогнозировать риски масштабирования. Внимание к критическим параметрам и прослеживаемости данных, готовность работать в условиях жёстких требований к качеству, стерильности и регуляторным нормам. Способность принимать решения на основе данных, обосновывать технические подходы и защищать их перед смежными подразделениями. Умение выстраивать процессы, ставить задачи исполнителям, контролировать сроки и качество результатов. Развитые навыки коммуникации: согласование изменений, защита технических решений, обеспечение единого понимания целевых спецификаций между R&D, производством, качеством и регуляторикой. Условия: Оформление по ТК РФ. График работы: 5/2, с 9:00 до 18:00 (в пятницу — сокращённый день). Фиксированный оклад. Бесплатное питание в столовой. ДМС со стоматологией. Скидки на услуги клиники эстетической медицины и продукцию компании, а также сертификат на услуги клиники. Место работы: Инновационный центр «Сколково», Большой бульвар, 42с1.