Специалист по стандартизации и качеству (с функциями Уполномоченного лица / Qualified Person)
Описание
СЭЛВИМ — это динамичная российская фармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке, производстве и продаже высокоэффективных лекарственных препаратов. Мы гордимся тем, что являемся единственным производителем оригинального препарата Галавит®, который успешно завоевал рынок России и СНГ. Наша миссия — обеспечить современное здравоохранение качественными и инновационными лекарственными средствами. Мы верим, что успех компании зависит от каждого члена команды, и именно поэтому ценим вклад каждого сотрудника. В СЭЛВИМ мы используем передовые технологии в разработке и производстве, что позволяет нам уверенно расти и развиваться на фармацевтическом рынке. Присоединяйтесь к нам и станьте частью команды, которая стремится к качеству и инновациям в здравоохранении! Обязанности: Подтверждение соответствия серий готовой продукции установленным требованиям. Принятие решений о выпуске серий продукции в обращение или для использования в клинических исследованиях (оформление разрешений). Взаимодействие с государственными органами: внесение сведений о вводе серий лекарственных препаратов в гражданский оборот на сайте АИС Росздравнадзора. Работа с технологической документацией: проверка и согласование промышленных регламентов, технологических инструкций и инструкций по упаковке. Управление изменениями и отклонениями: согласование изменений, участие в расследовании отклонений и претензий к качеству продукции. Обеспечение безопасности продукции: инициирование и координация процедуры отзыва продукции с рынка (при необходимости). Развитие и проектирование: участие в разработке новых продуктов и проектировании новых производственных участков. Анализ рисков и отчетность: участие в анализе рисков, подготовка ежегодных обзоров качества продуктов (PQR). Разработка стандартов: разработка и согласование стандартных операционных процедур (СОП). Требования: Высшее профильное образование по одному из направлений: фармация, биотехнология, биология, химия, химическая технология, фундаментальная/клиническая медицина, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, радиационная, химическая и биологическая защита. Опыт работы: строго от 5 лет в области производства и/или контроля качества лекарственных средств. Желательно наличие в дипломе (или приложении к нему) следующих дисциплин: Естественно-научные: прикладная (медицинская и биологическая) физика; общая, неорганическая и органическая химия. Химико-аналитические: аналитическая, фармацевтическая (включая анализ ЛС) и биологическая химия (биохимия). Медико-биологические: физиология, микробиология, фармакология. Прикладные и технологические: фармацевтическая технология (производство), токсикология, фармакогнозия, законодательство и нормативно-правовое регулирование в сфере обращения ЛС. Условия: ДМС (стоматология, телемедицина 24/7, плановая и неотложная помощь) + возможность подключения родственников по корпоративным тарифам с рассрочкой; Сервисы психологической поддержки, юридических и финансовых консультаций; Ежеквартальное премирование (при достижении финансовых результатов компанией) Подарки от компании на День рождения и детские подарки на Новый год; Возможность обучения и повышения квалификации за счет компании; Возможность получения материальной помощи от компании; Возможности для профессионального и карьерного роста; Корпоративные мероприятия, в т.ч. выездные.