Технолог по подготовке регистрационной документации

Описание

Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания полного цикла, занимающаяся разработкой, производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в социально важных терапевтических областях: онкология, эндокринология, инфекционные заболевания, ментальное здоровье, здоровье опорно-двигательного аппарата. И сейчас мы ищем Технолога по подготовке регистрационной документации, способного усилить команду. Чем вам предстоит заниматься: Подготовка и актуализация отдельных разделов CMC-документации / Модуля 3 «Качество» регистрационного досье в формате CTD/eCTD для зарубежных регистрационных подач Подготовка англоязычных документов и разделов досье по качеству: состав препарата, производственный процесс, спецификации, методы контроля, данные по стабильности, упаковка, срок годности и условия хранения Сбор исходных данных и документов от подразделений производства, QC, QA, R&D, валидации, инжиниринга и регуляторного отдела Проверка полноты и корректности предоставленных данных для включения в регистрационное досье Сопоставление информации в регистрационной документации с внутренними документами предприятия: технологическими инструкциями, спецификациями, методиками контроля, протоколами и отчетами Участие в подготовке ответов на замечания зарубежных регуляторных органов и партнеров по вопросам качества/CMC Подготовка и актуализация документов при внесении регистрационных изменений: изменение состава, технологии, производственной площадки, поставщика, спецификаций, методик контроля, упаковки, срока годности Участие в проверке соответствия документации требованиям CTD/eCTD, ICH, GMP, USP, Ph. Eur. и требованиям целевых зарубежных рынков. Взаимодействие с внутренними подразделениями компании по вопросам сбора, уточнения и согласования данных для регистрационного досье Запрос и первичный анализ документов от производителей API/субстанций, поставщиков сырья и упаковочных материалов: спецификации, методики контроля, данные по стабильности, GMP-документы, CEP/DMF/ASMF при наличии Работа с электронными системами документооборота, контроль версионности, согласования, хранения и актуальности регистрационных материалов Мы ожидаем от кандидата: Высшее образование: фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое, химическое или смежное Опыт работы на фармацевтическом производстве, в технологической службе, отделе регистрации, QA, QC, R&D или подразделении подготовки документации — желательно от 1 года Понимание основных принципов GMP и требований к документации в фармацевтическом производстве. Базовое понимание структуры регистрационного досье в формате CTD/eCTD, особенно Модуля 3 «Качество» / CMC, будет преимуществом Опыт работы с производственной, технологической, аналитической или регистрационной документацией Понимание основных разделов документации по качеству препарата: состав, технология производства, спецификации, методики контроля, стабильность, упаковка, срок годности Английский язык — желательно от уровня B1/B2, особенно навык чтения и подготовки технической документации. Уверенный пользователь MS Office; опыт работы с электронными системами документооборота, 1С, LIMS будет преимуществом Внимательность к деталям, аккуратность в работе с документами, способность анализировать большие объемы технической информации Готовность развиваться в направлении зарубежной регистрации лекарственных препаратов, CMC-документации и Модуля 3 CTD Мы предлагаем: Белая заработная плата: размер обсудим на собеседовании График работы: пн-пт, 9.00-18.00 (возможен гибрид, после испытательного срока) Расширенная программа ДМС со стоматологией Большое количество новых, интересных проектов Корпоративная библиотека Главный актив группы «ПРОМОМЕД» — ее сотрудники. Культуру и атмосферу в компании отражает одна из наших ценностей, сотрудничество и развитие.Мы ценим открытость новому, поддерживаем тех, кто хочет учиться, и мы искренне верим в то, что мы делаем. ​​Если вы хотите стать частью нашей команды, высылайте свое резюме с указанием уровня пожеланий по заработной плате.