Эксперт по регистрации медицинских изделий
Описание
Обязанности: Вести процесс регистрации медицинских изделий: от анализа исходных данных до получения регистрационного удостоверения. Писать техническую и эксплуатационную документацию. Работать с Экспертной организацией и Росздравнадзором. Готовить ответы на запросы, грамотно закрывать замечания и доводить досье до успешного результата. Искать зарегистрированные аналоги, изучать нормативную базу и научную литературу для обоснования безопасности и эффективности. Готовить отчеты для изделий российского производства. Активно коммуницировать. Звонить экспертам, производителям и коллегам, чтобы оперативно решать рабочие вопросы и не терять темп. Требования: Что нужно знать и уметь (обязательно) Опыт в регистрации МИ от года. Знание правил национальной регистрации. Понимаешь ФЗ-323 и ориентируешься в ключевой нормативной базе (4н, 135, 136, 299, 430, 552, 1684, 181н). Понимание нормативной документации и ее применимости к конкретным изделиям. Навык написания технической и эксплуатационной документации. Уверенная работа в MS Office и Adobe Acrobat. Внимательность, системное мышление и умение грамотно планировать свое время. Желание учиться и разбираться в новом. Что станет твоим преимуществом Профильное образование (инженер биотехнических систем, провизор или смежные специальности). Опыт работы с изделиями классов риска 1, 2а, 2б, 3. Понимание специфики IVD, медицинского ПО и софта с ИИ. Опыт прохождения экспертизы, когда от ЭО и Росздравнадзора приходит много замечаний, и ты знаешь, как их грамотно закрывать. Навык поиска зарегистрированных аналогов и работы с научной литературой. Опыт написания отчетов для изделий российского производства. Знание английского языка. Опыт применения нейросетей и ИИ в рабочих процессах. Отличные коммуникативные навыки и отсутствие страха перед телефоном. Звонить экспертам и коллегам придется часто, так что важно уметь договариваться и четко доносить мысли. Условия: Оформление по ТК Полный день, на территории работодателя Премии за соблюдение сроков реализации процесса