Менеджер по зарубежной регистрации
Описание
Авексима — российская фармацевтическая компания полного цикла: от научных разработок до выпуска и продвижения инновационных лекарственных препаратов. Сегодня наша компания известна своим научным центром в Сколково, открытым в 2020 году, где проводятся передовые исследования и разработки инновационных препаратов.В нашем портфеле более 120 продуктов, собственные производственные мощности и амбициозная команда, объединённая стремлением делать качественные и доступные лекарственные препараты для миллионов людей! Чем предстоит заниматься: Готовить и сопровождать регистрационные досье в соответствии с требованиями ЕАЭС, а также стран СНГ и дальнего зарубежья. Вести и сопровождать процессы регистрации, процедуры признания, перерегистрации, а также внесения изменений в регистрационные досье в странах ЕАЭС. Работать с нормативной документацией ЕАЭС (Решение № 78, Решение № 151, Решение № 76, Рекомендация № 23 к Решению № 78 и другие нормативные акты), а также с требованиями стран СНГ. Координировать переводы, заказывать и подавать образцы / стандарты на экспертизы, сопровождать договоры и оплаты. Формировать ответы на запросы регуляторов, поддерживать базы регуляторной активности и контрагентов, контролировать финансовую документацию проектов. Что мы ждем от кандидата: Высшее химическое / фармацевтическое / химико-технологическое образование. Глубокое знание процессов регистрации ЛС в ЕАЭС, а также понимание особенностей и различий в регистрации в странах СНГ и требований дальнего зарубежья (ICH / EMA / FDA). Опыт подготовки досье в CTD формате и взаимодействия с регуляторным органом, навыки работы с аналитическими методами контроля качества ЛС. Обязателен опыт работы в сфере регистрации лекарственных средств. Приветствуется опыт работы с биологически активными добавками (БАД). Активность, инициативность и желание осваивать новые направления и нормативные требования. Английский не ниже Upper-Intermediate (чтение досье, деловая переписка). Мы рады предложить: Конкурентную заработную плату. ДМС после прохождения испытательного срока. Офис в 10 минутах от метро Динамо (офис класса А+). Офисный формат работы с 9:30 до 18:00. Вендинговые автоматы с едой. Доступ к сервису скидок BestBenefit — широкий выбор предложений для сотрудников: скидки на технику и электронику, доставку еды, экскурсии, фитнесс, онлайн-курсы; Современные рабочие процессы: цифровая среда, удобный документооборот (КЭДО) и развитые каналы общения. Учебный портал с внутренними и внешними программами развития. Программа заботы о сотрудниках: подарки детям, помощь при рождении и других важных событиях. Заботимся о здоровье – создаем будущее!