Старший научный сотрудник (масштабирование и трансфер)

Описание

Задачи: Анализ лабораторной технологии и подготовка заключения о возможности её реализации на производственных мощностях; Разработка протоколов масштабирования, перечней контрольных точек, протоколов Gap-анализа, отчётов о серии и др.; Работа в составе рабочей группы по подготовке протоколов производства; Сопровождение процессов на производственном участке: присутствие при проведении серий, сбор и анализ процессных данных, участие в работе по отклонениям совместно с производством и QA; Анализ и систематизация информации о ходе процесса на производстве (состояние процесса, повторяемость, отклонения, CPV); Обучение сотрудников производственных участков для масштабируемой технологии; Участие в оценке рисков процесса, формировании стратегии контроля (CPP/CQA), разработке корректирующих мер; Применение DoE и статистического анализа процессных данных (Excel, Python); Участие в квалификации и вводе оборудования (FAT/SAT); Разработка шаблонов и стандартов документации по масштабированию, трансферу, контролю процесса. Как выглядит наш идеальный кандидат: Высшее образование по специальности Биотехнология, Химия, Биология (или смежная специализация); Не менее 3х лет в биотехнологии на разработке и производстве рекомбинантных белков (моноклональные антитела, биосимиляры), из них — не менее 1 года на GMP участке; Практический опыт работы на культивировании клеточных линий и выделении и очистке (CHO, HEK293); Практический опыт работы с производственной документацией: протоколы, отчёты, СОП; Понимание принципов GMP и правил работы в чистых зонах, сопровождение инженерных и PPQ (валидационных) серий; Опыт участия в оптимизации процессов, работе с отклонениями (CAPA): расследования и разработка корректирующих мер; Опыт трансфера технологий между площадками/компаниями (GAP-анализ, харктеризация NOR/PAR, риск-ориентированный подход и др.) желателен; Навыки статистического анализа (Excel/ базовый Python), умение представлять и обосновывать технические решения на основе данных и расчётов; Знание английского языка на уровне свободного чтения специализированной литературы. Мы предлагаем: Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту; Корпоративная мобильная связь; Полис ДМС и страхование жизни; Система корпоративных скидок и гибких льгот. #Разработка лекарственных препаратов