Специалист по доклиническим и клиническим исследованиям
Описание
Авексима — российская фармацевтическая компания полного цикла: от научных разработок до выпуска и продвижения инновационных лекарственных препаратов. Сегодня наша компания известна своим научным центром в Сколково, открытым в 2020 году, где проводятся передовые исследования и разработки инновационных препаратов.В нашем портфеле более 120 продуктов, собственные производственные мощности и амбициозная команда, объединённая стремлением делать качественные и доступные лекарственные препараты для миллионов людей! Чем предстоит заниматься: Определение стратегии и объема доклинических и клинических исследований, достаточных для успешной регистрации различных по своей структуре лекарственных препаратов; Поиск и определение оригинального/референтного препарата; Подготовка писем в регуляторные органы по выбору референтного препарата, регистрационной стратегии и других целей; Согласование основных документов доклинического исследования (План, Отчет) клинического исследования (Протокол, БИ, ИЛД, Договор страхования, Отчет); Осуществление подачи заявления на получение РКИ, ЗВИРКИ, ответов на запрос; Осуществление ко-мониторинговых визитов и аудитов в исследовательские центры; Введение отчетной документации по проекту, календарного плана, бюджета, риск-менеджмента; Инициирование закупки препаратов сравнения, логистика препаратов исследования; Заключение договоров с КИО, закрывающих документов, инициация оплаты счетов; Разработка и актуализация СОП компании, ведение системы менеджмента качества в своей зоне ответственности. Что мы ждем от кандидата: Высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое или ветеринарное образование; Опыт работы на релевантной позиции в российской фармацевтической компании от 3 лет; Знания национального законодательства и требований ЕАЭС, регулирующих проведение доклинических и клинических исследований; Владение английским языком на уровне Intermediate; Готовность к командировкам. Мы рады предложить: Конкурентную заработную плату. ДМС после прохождения испытательного срока. Офис в 10 минутах от метро Динамо (офис класса А+). Гибридный формат работы после прохождения испытательного срока. Вендинговые автоматы с едой. Доступ к сервису скидок BestBenefit — широкий выбор предложений для сотрудников: скидки на технику и электронику, доставку еды, экскурсии, фитнесс, онлайн-курсы; Современные рабочие процессы: цифровая среда, удобный документооборот (КЭДО) и развитые каналы общения. Учебный портал с внутренними и внешними программами развития. Программа заботы о сотрудниках: подарки детям, помощь при рождении и других важных событиях. Заботимся о здоровье – создаем будущее!