Специалист по валидации

Описание

Обязанности: Ведение реестра квалифицированного оборудования и валидированных процессов, мониторинг сроков выполнения валидационных работ Участие в спецификации требований пользователя (URS) на оборудование, инженерные системы, компьютеризированные системы и помещения Разработка и контроль выполнение протоколов квалификации (IQ, OQ, PQ) помещений, инженерных систем (HVAC, вода очищенная/для инъекций, сжатый воздух и др.), технологического и лабораторного оборудования. Участие в составе валидационной комиссии в проведении валидационных и квалификационных работ на предприятии: технологического и лабораторного оборудования, «чистых» помещений и зон, технологических процессов, вспомогательных процессов (очистки, мойки, санитарной обработки помещений и др.), инженерных и компьютеризированных систем, непосредственно влияющих на качество промежуточной и готовой продукции, Обработка результатов, проведение статистического анализа, оформление отчётов по результатам проведенных валидационных и/или квалификационных мероприятий с заключением о пригодности объекта к эксплуатации. Требования: опыт работы в аналогичной должности от 1 года высшее фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, биологическое, образование Знание английского языка (желательно) Знание правил надлежащей производственной практики (GMP): Решение № 77 от 3 ноября 2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС», принципов построения фармацевтической системы качества в целом (ICH Q10), требования ГОСТ Р ИСО 14644 к классификации, аттестации и мониторингу чистых помещений и др. Условия: Место работы МО, г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая дом 2А, Рабочий день с 9 до 18, график 5/2 Оформление по ТК, отпуска, больничные, ДМС, годовой бонус Испытательный срок 3 месяца.