Специалист по международной регистрации медицинских изделий

Описание

Обязанности: Регистрация медицинских лазерных изделий и аксессуаров к ним на рынках Индии, Латинской Америки, Персидского залива, Азии; получение СE/FDA; Анализ требований целевых стран и подготовка стратегии регистрации; Сбор, подготовка и актуализация регистрационных досье и технической документации; Взаимодействие с зарубежными дистрибьюторами, уполномоченными представителями, сертификационными органами и регуляторами; Подача документов, подготовка ответов на запросы и контроль сроков регистрации; Сопровождение действующих регистраций: продления, изменения в изделии, маркировке, документации и производстве; Ведение реестра регистрационных документов, сертификатов и сроков действия; Участие в подготовке документов для зарубежных рынков. Требования: Высшее техническое (предпочтительно) образование; Опыт в регистрации или regulatory affairs медицинских изделий от 2 лет; Знание и опыт применения ISO 13485; Английский язык — от Upper-Intermediate: работа с документацией и деловая переписка; Умение системно работать с документами, сроками и несколькими проектами одновременно; Будет преимуществом опыт с EU MDR/CE, FDA, странами GCC, Индией или другими международными рынками. Условия: Офис находится в г. Москве, Менжинского д. 40 (м. Бабушкинская); Просторный новый офис, современное рабочее место; Оформление по ТК РФ; ДМС.