Специалист по качеству (отдел обеспечения качества)

Описание

Обязанности: Участие в разработке, поддержании и улучшении системы менеджмента качества, соответствующей требованиям ISO 13485 (далее СМК). Разработка процедур (СОП) и стандартов предприятия (СТП). Управление процессом «Документация». Контроль жизненного цикла документов: планирование разработки/актуализации, согласование, введение в действие документов, учет и распространение документов, архивирование, ведение реестра документации. Мониторинг выполнения планов. Управление процессом «Порядок формирование досье на серию»: формирование и сбор досье, проверка выполнения регламентированных процедур, проверка записей. Ведение реестра досье на полупродукт, готовый продукт. Хранение, учет и архивирование досье. Сбор и анализ статистических данных по процессам, в рамках своего функционала, предоставление информации для руководства. Проведение внутренних обучений по процессам в рамках своего функционала. Участвует в расследовании несоответствий. Участвует во внутренних аудитах. Участвует в процессах по работе с изменениями, САРА в компании в рамках своего функционала. Требования: Высшее техническое/ фармацевтическое/ медицинское / биохимическое. Не менее 2 лет на фармацевтическом/ предприятии по производству мед.изделий, не менее 1 года на аналогично занимаемой должности Требования ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Правила организации производства и контроля качества (GMP). ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования». ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Система менеджмента качества. Основные положения и словарь». Статистические методы анализа данных. Принципы документооборота и ведения записей. Работать в режиме многозадачности. Работать в таблицах Excel. Выявлять и оценивать риски для продукции и производства. Условия: Официальное трудоустройство по ТК РФ. Развитая система мотивации. ДМС после испытательного срока. Интересные задачи. Компенсация мобильной связи. График работы: 5/2 с 9:00 до 18:00 или с 10:00 до 19:00. Работа в стабильно-развивающейся компании, дружелюбный, сплоченный коллектив.