Эксперт по валидации
Описание
О компании: ГК «Бинергия» (АО «Бинергия», АО «Фаворит Трейд») — динамично развивающаяся отечественная фармацевтическая компания с 17-летней историей. Мы специализируемся на разработке, регистрации и производстве высокотехнологичных лекарственных препаратов, включая жизненно важные лекарства и биологически активные добавки. Наш флагманский портфель — это современные анестетики. Чем предстоит заниматься: Разработка Валидационного мастер-плана (VMP) и ежегодных графиков валидации объектов производства. Приоритизация задач исходя из рисков и требований GMP. Полный цикл квалификации оборудования (DQ/IQ/OQ/PQ), валидация процессов (PV), очистки (CV) и аналитических методик (MV). Координация кросс-функциональных команд, ведение протоколов и анализ отклонений. Разработка и актуализация СОПов, регламентов и процессных инструкций. Формирование пакета доказательной документации для регуляторных органов и партнеров. Разработка протоколов оценки рисков (FMEA/HACCP) для определения критических параметров процесса и объема валидационных испытаний. Подготовка производственной площадки к аудитам со стороны Минпромторга, Росздравнадзора, GMP-инспектората и внешних партнеров. Предоставление доказательной базы по статусу валидации. Планирование бюджета отдела на календарный год, формирование заявок в электронной системе ERP/SAP, поиск поставщиков расходных материалов и отслеживание цепочек поставок. Участие в оценке влияния изменений (Change Control), расследование отклонений от спецификаций и разработка корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). Проведение обзоров валидационного статуса, мониторинг непрерывной результативности процессов и подготовка регулярных отчетов для руководства. Наши ожидания от кандидата: Высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное . Опыт работы от 1 года в области контроля качества и разработки ЛС. Желательно не ниже В1 (Intermediate). Уверенный пользователь. Знание офисных программных, графических редакторов, браузеры и утилиты. Что мы предлагаем: Официальное трудоустройство по ТК РФ с первого дня, полностью белая заработная плата. Уровень дохода обсуждается индивидуально с успешным кандидатом. График работы 5/2, с 9:00 до 18:00. Современный офис 5 минут от ст. метро Кожуховская. С выездом на производственную площадку по адресу: Калужская область, Боровский район, д. Добрино, проезд 1-й Восточный, зд. 6 Корпоративная мобильная связь. Возможность профессионального развития: работа с уникальным ассортиментом, участие в профильных конференциях. Сильная команда экспертов, готовая делиться опытом.