Ведущий специалист ОПСО СМК

Описание

У Вас появилась возможность стать частью дружного коллектива Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения! Мы гордимся и ценим нашу историю, которая уходит корнями в середину прошлого века. Годы и опыт, а также современный подход сделали Институт лидером и основой экспертной, испытательной и исследовательской базы в сфере обращения медицинских изделий. Наша миссия заключается в обеспечении отечественного здравоохранения качественными, высокоэффективными и безопасными медицинскими изделиями. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора ценит каждого работника, является ответственным и надежным работодателем. Мы предоставляем работникам условия профессионального и личностного развития, поддерживаем командную работу и стремимся к совершенствованию. У нас вы найдете стабильность в работе и возможности для развития. Если Вы готовы работать в динамичной и развивающейся сфере, где есть место осознанию корпоративных целей, принятию ценностей и причастности к большому делу, открытости новым идеям, коммуникативности, доброжелательности, тогда мы приглашаем Вас на должность ВЕДУЩЕГО СПЕЦИАЛИСТА ОТДЕЛА ПРОИЗВОДСТВА СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ (ОПСО) Вам предстоит: Производство стандартных образцов (СО) для оценки качества медицинских изделий для диагностики in vitro; Функционирование и развитие системы менеджмента качества ОПСО в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17034-202; Ведение, актуализация и разработка документации СМК ОПСО (стандарты организации, стандартные операционные процедуры, формы записей); Участие в планировании и проведении внутренних аудитов ОПСО: составление планов и актов аудита, оформление планов мероприятий по устранению несоответствий и контроль их выполнения; Организация и проведение характеризации стандартных образцов: отбор единиц СО, контроль условий проведения измерений, статистическая обработка результатов, приписывание значений свойств СО и оценка их неопределённости; Организация процессов маркировки, упаковки, хранения и подготовки стандартных образцов к транспортированию, контроль соблюдения установленных условий хранения (включая температурный режим); Ведение записей по производству партий СО, формирование и сопровождение досье партии СО; Регистрация и анализ несоответствий, участие в разработке и контроле выполнения корректирующих действий совместно с участниками процессов; Участие в оценке и допуске поставщиков, субподрядчиков и закупаемой продукции (реагенты, расходные и упаковочные материалы), влияющей на качество СО; Взаимодействие с начальником ОПСО, исполнителями работ и заказчиками по вопросам качества, подготовка отчётности; Также как приемущество работа с поставщиками и закупаемой продукцией: Поиск поставщиков реагентов, расходных материалов и услуг субподрядчиков, сбор и анализ коммерческих предложений; Участие в оценке соответствия закупаемых материалов и оборудования установленным требованиям качества, участие в приёмке продукции и входном контроле; Взаимодействие с внутренними заказчиками (производство, исследования) для определения потребности в материалах и оборудовании; Нам с Вами по пути, если Вы имеете: Высшее образование (химическое, биологическое, медицинское, биотехнологическое, фармацевтическое, метрология и стандартизация либо иное смежное естественнонаучное или техническое направление); Профильное дополнительное образование или курсы повышения квалификации по системам менеджмента качества (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 15189, ISO 13485, GMP/GLP, ГОСТ Р ИСО 17034 и т.п.), по внутреннему аудиту (ГОСТ Р ИСО 19011) или по метрологии/статистической обработке данных; Опыт работы в системе менеджмента качества (СМК) от 1 года — испытательная лаборатория, медицинское, фармацевтическое или биотехнологическое производство. Засчитывается опыт работы по любому из стандартов: ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 15189, ISO 13485, GMP/GLP, ГОСТ Р ИСО 17034 и т.п. — конкретный стандарт значения не имеет, важен опыт работы с документацией СМК, записями и процедурами по качеству; Навыки опытного пользователя ПК (Word, Excel, Internet). Мы предлагаем: Работа в развивающемся федеральном государственном бюджетном учреждении; Интересную работу, которая может сформировать из вас эксперта высокого уровня, единичного на всю страну; Трудоустройство в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации; График работы 5/2 (с пн по чт с 9 ч. до 18 ч., в пт с 9 ч. до 16 ч. 45 мин.; обед с 13 ч. до 13 ч. 45 мин.); Своевременная выплата заработной платы (2 раза в месяц); Повышение квалификации работникам Учреждения (проведение внутренних и внешних обучений); Возможность профессионального развития и карьерного роста; ДМС по истечении испытательного срока; Бронирование. Мы ценим квалификацию и стремление к росту, поэтому в команде ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора работают лучшие.Станьте частью нашей команды!